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Vogelzang e Schonfeld iniziarono una campagna per ottenere l’approvazione di IL-2 per RCC

Anche i pazienti che mostravano aumenti sostanziali della pressione diastolica avevano maggiori probabilità di ottenere risposte obiettive.

I risultati dello studio su 203 pazienti sono stati riportati in un abstract pubblicato prima dell’incontro annuale dell’American Society of Clinical Oncology, che si terrà qui a partire dal 31 maggio.

Axitinib è stato approvato all’inizio di quest’anno per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato che non ha risposto ai trattamenti di prima linea. Quando un comitato consultivo della FDA ha considerato l’indicazione in una riunione di dicembre, i membri del gruppo hanno commentato che l’efficacia del farmaco era nella migliore delle ipotesi modesta, con un’estensione di due mesi nella sopravvivenza mediana libera da progressione rispetto a un altro inibitore dell’angiogenesi, sorafenib (Nexavar).

Rini e colleghi hanno considerato axitinib come trattamento di prima linea e, utilizzando un disegno a tre bracci, hanno anche testato un regime di titolazione della dose che potrebbe produrre concentrazioni ematiche terapeutiche in più pazienti rispetto a quelle che si vedrebbero con una dose fissa.

Normalmente, axitinib viene somministrato alla dose di 5 mg due volte al giorno, ma molti pazienti non riescono a raggiungere livelli ematici adeguati. Nello studio corrente, la soglia è stata fissata in un’area di 24 ore sotto la curva di 300 ng-h / mL.

Tutti i pazienti hanno ricevuto inizialmente 4 settimane di axitinib 5 mg due volte al giorno. I pazienti che mostravano quindi 2 settimane consecutive di pressione sanguigna inferiore o uguale a 150/90 mm Hg, nessuna tossicità correlata al farmaco superiore al grado 2, che non necessitavano di riduzioni della dose e che assumevano non più di due farmaci antipertensivi sono stati quindi randomizzati per rimanere su axitinib con dosi fino a 10 mg due volte al giorno (braccio A) o placebo (braccio B) in cieco.

I pazienti che non soddisfacevano tali requisiti per i bracci randomizzati sono rimasti sulla dose fissa di axitinib (braccio C).

L’accecamento nei bracci A e B non era stato interrotto quando è stata eseguita l’analisi dei dati iniziali riassunti nell’abstract, quindi Rini e colleghi hanno riportato risultati combinati per i 112 pazienti randomizzati rispetto ai 91 nel braccio C.

I tassi di risposta obiettiva (l’endpoint primario) e la sopravvivenza libera da progressione mediana sono stati i seguenti:

Arms A / B: ORR 40,2% (IC 95% da 31,0% a 49,9%); PFS 13,7 mesi (da 9,2 a un limite superiore sconosciuto) Braccio C: ORR 56,0% (IC 95% da 45,2% a 66,4%); PFS 12,2 mesi (da 8,6 a 16,7)

Rini e colleghi hanno indicato che questi tassi di risposta e tempi di sopravvivenza erano buoni per la malattia metastatica. Ma, hanno scritto, i dati suggerivano che l’efficacia era ancora migliore nei pazienti con alti livelli di esposizione al farmaco.

Tra i 27 pazienti con livelli di esposizione superiori a 300 ng-h / mL al giorno 15 del periodo di run-in, il tasso di risposta obiettiva è stato del 59% e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 13,9 mesi.

Al contrario, 25 pazienti con livelli ematici subterapeutici di axitinib hanno avuto tassi di risposta del 48% e sopravvivenza mediana libera da progressione di 8,3 mesi (P non riportato).

Inoltre, i pazienti con aumento della pressione diastolica di almeno 15 mm Hg hanno mostrato tassi di risposta migliori rispetto ad altri nello studio (61% contro 53%, P non riportato).

I ricercatori hanno indicato che le maggiori esposizioni ai farmaci e aumentano la pressione sanguigna "può essere associato a risultati migliori."

Tuttavia, con i bracci randomizzati ancora in cieco, non era chiaro se lo schema di titolazione della dose migliorasse le risposte o la sopravvivenza.

Divulgazioni

Il processo è stato sostenuto da Pfizer.

Rini ha riportato rapporti con Argos, AVEO; Bristol-Myers Squibb; GlaxoSmithKline; Pfizer; e Roche. Alcuni coautori erano dipendenti Pfizer.

Fonte primaria

Società americana di oncologia clinica

Fonte di riferimento: Rini B, et al "Axitinib per il carcinoma renale metastatico di prima linea (mRCC): analisi di efficacia complessiva e farmacocinetica (PK) da uno studio randomizzato di fase II," ASCO 2012; Astratto 4503.

Nel 1989, Bill Bro, un dirigente radiofonico con sede nell’Illinois sui 40 anni, era stato curato per il mal di schiena per anni. Ha aiutato a spostare un trasmettitore radio da 300 libbre. La sera dopo, mentre stava cenando in un ristorante con la moglie ei suoceri, si scusò per andare in bagno, dove ebbe lo shock della sua vita: sangue nelle urine.

Mezz’ora dopo Bro era in ospedale e ha perso conoscenza sul tavolo dei raggi X. Il giorno successivo ha appreso che il suo mal di schiena era stato diagnosticato erroneamente e invece era un sintomo di cancro ai reni.

"Per fortuna," spostare il trasmettitore potrebbe avergli salvato la vita. Il ceppo probabilmente ha causato uremia, che ha richiesto la radiografia e la diagnosi di carcinoma a cellule renali di stadio I (RCC), che era curabile chirurgicamente.

Bro, un forte fumatore all’epoca e più di 2 decenni più giovane del paziente medio di cancro al rene, ha detto che suo padre ha sviluppato RCC 5 anni dopo la sua diagnosi.

Un anno prima, Eugene P. Schonfeld, PhD, allora sulla quarantina e professore di pubblicità e marketing presso un’università dell’area di Chicago, aveva scoperto di avere un RCC in fase avanzata. Il suo oncologo presso l’Università di Chicago era Nicholas J. Vogelzang, MD, che ha contribuito a creare il primo gruppo di supporto per pazienti affetti da cancro del rene a Chicago.

In un’intervista telefonica, Vogelzang, attualmente al Comprehensive Cancer Centers of Nevada a Las Vegas, ha ricordato che Schonfeld è venuto alla terza o quarta riunione del gruppo di sostegno. Con praticamente nulla a disposizione per curarlo, Schonfeld "è diventato balistico" quando ha saputo che la FDA aveva rifiutato una domanda di approvazione per l’interleuchina-2 (IL-2), ha detto Vogelzang, che ha anche posizioni di leadership presso la US Oncology Research.

Vogelzang e Schonfeld iniziarono una campagna per ottenere l’approvazione di IL-2 per RCC. Schonfeld ha testimoniato davanti alla FDA per conto di IL-2, che ha finalmente ricevuto l’approvazione per l’RCC metastatico durante il suo secondo giro nel 1992, ha detto Bro a MedPage Today.

Schonfeld, Vogelzang e altri hanno anche fondato la Kidney Cancer Association (KCA) senza scopo di lucro, Evanston, con sede in Illinois, nel 1989. Schonfeld ha guidato il gruppo fino alla sua morte nel 1997, quando gli succedette Bro, che ora è CEO dell’organizzazione. Vogelzang è un membro del consiglio di amministrazione di KCA.

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Questo rapporto ti è stato fornito da ConsultantLive e Rheumatology Network, che fanno parte di UBM Medica.

Ultimo aggiornamento 19 luglio 2016

Le pompe per infusione Symbiq di Hospira non possono essere importate dallo stabilimento dell’azienda in Costa Rica a causa di problemi di produzione irrisolti, ha affermato la FDA. Anche questa settimana: una battuta d’arresto per Lyrica una volta al giorno.

La FDA interrompe l’importazione della pompa di infusione

I problemi in uno stabilimento di produzione di Hospira in Costa Rica hanno spinto la FDA a bloccare le importazioni delle pompe per infusione Symbiq prodotte lì, ha detto la società.

Hospira aveva già posto le pompe, che erano state oggetto di una serie di richiami dal 2010, sotto una sospensione volontaria. Ma la FDA apparentemente ha ritenuto tale protezione insufficiente, ordinando un avviso di importazione che ne proibisce l’importazione.

Tutte le pompe Symbiq sono prodotte nello stabilimento costaricano.

L’azienda ha sottolineato che le sue altre pompe per infusione, così come i materiali di consumo per le pompe Symbiq ancora in uso, non sono interessati dall’avviso di importazione.

Lyrica una volta al giorno fallisce nel processo di sequestro

Una formulazione di pregabalin (Lyrica) destinata al dosaggio una volta al giorno non era significativamente migliore del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi in pazienti con epilessia caratterizzata da crisi ad esordio parziale, ha detto il suo produttore.

Pfizer ha affermato che una dose di 330 mg di pregabalin ha ridotto la frequenza delle crisi di almeno il 50% rispetto al basale nel 46% dei pazienti in uno studio di fase III, rispetto a un tasso di risposta del 36% con il placebo. Tuttavia, la differenza non è riuscita a raggiungere la significatività statistica (P = 0,09). Una dose di 165 mg non ha mostrato alcuna prova di beneficio rispetto al placebo.

La risposta al placebo è stata insolitamente alta, ha osservato Pfizer.

Le versioni di pregabalin attualmente in commercio devono essere assunte due o tre volte al giorno, a seconda del dosaggio e dell’indicazione. Il farmaco è approvato per il dolore da neuropatia diabetica, la nevralgia post-erpetica e la fibromialgia oltre all’epilessia convulsiva a esordio parziale negli adulti.

Altri due studi sulla formulazione una volta al giorno nella fibromialgia e nella nevralgia post-erpetica sono ancora in corso, ha detto Pfizer. L’azienda non ha indicato se avrebbe abbandonato lo sviluppo per l’indicazione dell’epilessia.

erogan farmacia

Merck fa cadere due polipillole

Una pillola che combina l’inibitore antidiabetico DPP-4 sitagliptin (Januvia) con atorvastatina (Lipitor) non sarà perseguita, secondo una concisa dichiarazione di Merck & Co., che aveva sviluppato il prodotto.

La dichiarazione diceva che la pillola combinata, MK-0431E, sarebbe stata abbandonata "per motivi di lavoro." Non ha elaborato, ma il termine di solito significa che lo sponsor ha deciso che non poteva vendere abbastanza del prodotto per giustificare i costi di sviluppo e produzione.

Merck ha anche detto che, per "motivi di lavoro," stava interrompendo lo sviluppo di una polipillola a tre farmaci che combinava niacina a rilascio prolungato con laropriprant (un inibitore della vasodilatazione sperimentale) e simvastatina (Zocor) per la gestione del colesterolo.

Ma l’azienda ha aggiunto che stava ancora procedendo con una combinazione di niacina-laropriprante chiamata MK-0524A.

Farmaco da testare per l’atassia di Friedreich

Una malattia orfana per la quale attualmente non esiste un trattamento approvato potrebbe presto perdere tale status, se una sperimentazione clinica annunciata di recente ha successo.

Un farmaco mitocondriale chiamato EPI-743 deve essere valutato in uno studio di fase IIb, secondo l’Ataxia Research Alliance di Friedreich, che sta assistendo nel reclutamento dei pazienti.

EPI-743 è un farmaco orale a piccola molecola con il nome chimico alfa-tocotrienolo chinone ed è sviluppato da Edison Pharmaceuticals a Mountain View, in California.

Đóng Bình Luận