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Infine, il punteggio BDI-1 è migliorato dal basale al secondo anno (9,3 contro 2,8, variazione media -6,5,

L’attuale studio è stato progettato per esaminare i cambiamenti nella funzione sessuale, i livelli di ormoni sessuali e altre misure rilevanti della qualità della vita, come l’immagine corporea, la depressione e la soddisfazione relazionale, nelle donne sottoposte a chirurgia bariatrica.

I ricercatori hanno seguito 106 donne consecutive sottoposte a intervento chirurgico per la perdita di peso (85 pazienti con bypass gastrico Roux-en-Y e 21 pazienti con bendaggio gastrico regolabile laparoscopico) presso centri chirurgici a Fargo, N.D., ea Pittsburgh tra il 2006 e il 2012.

L’età media delle donne era di 41 anni, il 96% era bianco e il 35% si era laureato o aveva una laurea o una laurea professionale.

Il loro peso pre-operatorio mediano era di 272 libbre e il loro BMI mediano era di 44,5 kg / m2.

I partecipanti sono stati valutati prima dell’intervento e di nuovo 1 e 2 anni dopo, con il secondo anno di interesse principale.

Gli strumenti di valutazione includevano il questionario FSFI (Female Sexual Function Index) a 19 voci, il questionario Impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL) e il Beck Depression Inventory-I (BDI-1).

Un anno dopo l’intervento, le donne avevano perso una media del 32,7% del loro peso corporeo (95% CI 30,7% -34,7%) e una media del 33,5% (95% CI 31,5% -35,6%) del loro peso corporeo dopo -anno operativo due.

A 2 anni dall’intervento, il punteggio medio totale della funzione sessuale FSFI era 24,8 rispetto a 20,3 al basale, per una variazione media di 4,4 (95% CI 7,4-1,4, P = 0,002).

Per quanto riguarda i livelli di ormone riproduttivo dal basale al secondo anno, sono stati osservati miglioramenti significativi nei seguenti casi:

Ormone follicolo-stimolante: da 15,3 a 29,9 mIU / mL (variazione media 14,6, P Ormone luteinizzante: da 9,4 a 15,9 mIU / mL (variazione media 6,5, P Globulina legante gli ormoni sessuali: da 4,8 a 9,8 mu-g / mL (variazione media 4,9 , P

I livelli dell’ormone sessuale estradiolo sono cambiati da una media di 86,9 pg / mL al basale a 53,1 pg / mL al secondo anno (variazione media -33,8, IC 95% meno 6,3-meno 61,3, P = 0,01) e il testosterone totale è passato da media da 47,8 ng / dL a 23,1 ng / dL (variazione media -24,7 (IC 95% meno 16,6-meno 32,8; P

"I miglioramenti statisticamente significativi nei livelli di ormone [riproduttivo] forniscono una prova indiretta del potenziale impatto della perdita di peso indotta dalla chirurgia sullo stato riproduttivo, che, per alcune donne, è una motivazione primaria per la perdita di peso sia chirurgica che non chirurgica" hanno scritto i ricercatori.

Anche i cambiamenti nel punteggio IWQOL complessivo, così come i punteggi specifici per la funzione fisica, il disagio pubblico e l’autostima sono stati significativi dal basale al secondo anno (P

Infine, il punteggio BDI-1 è migliorato dal basale al secondo anno (9,3 contro 2,8, variazione media -6,5, P

I limiti dello studio citati dai ricercatori includevano il fatto che la stragrande maggioranza dei partecipanti allo studio era bianca e aveva livelli di istruzione relativamente alti.

"La nostra capacità di commentare le variabili di interesse nelle donne non bianche che si sottopongono a chirurgia bariatrica è limitata," hanno notato.

Sarwer ha aggiunto che sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio l’impatto della chirurgia bariatrica sul funzionamento sessuale in uomini e donne di diversi gruppi etnici.

"Ci rendiamo conto che il comportamento e il funzionamento sessuale sono una parte importante della qualità della vita per le persone obese," Egli ha detto. "Questo studio ci mostra che può migliorare con la perdita di peso, ma sottolinea anche la necessità di continuare a studiarlo."

Divulgazioni

Lo studio è stato finanziato dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.

Sarwer ha riportato rapporti con Allergan, BariMD, BAROnova, EnteroMedics ed Ethicon Endo-Surgery, che sono produttori di prodotti per il trattamento della perdita di peso non chirurgico e chirurgia bariatrica.

Un coautore ha riferito di aver prestato servizio nei comitati consultivi per Novo Nordisk e Orexigen Pharmaceuticals.

Un altro coautore ha riferito di aver ricevuto sovvenzioni di ricerca da Allergan, Pfizer, Covidien, EndoGastric Solutions e Nutrisystem e di aver anche fatto parte del comitato consultivo scientifico di Ethicon J&J Healthcare System.

Fonte primaria

Chirurgia JAMA

Fonte di riferimento: Sarwer DB, et al "Cambiamenti nel funzionamento sessuale e nei livelli degli ormoni sessuali nelle donne in seguito a chirurgia bariatrica" JAMA Surg 2013; DOI: 10.1001 / jamasurg.2013.5022.

SILVER SPRING, Md. – Un comitato consultivo della FDA ha votato 13-7 che i modesti benefici di perdita di peso di una combinazione sperimentale di naltrexone e bupropione (Contrave) superano il rischio di pressione sanguigna del farmaco.

La combinazione di bupropione e naltrexone è l’ultimo di un trio di nuovi farmaci dimagranti che sono stati presentati quest’anno prima dei panel della FDA, cercando di essere l’ultimo trattamento nel campo in diminuzione dei farmaci per combattere l’obesità. I due precedenti farmaci, fentermina / topiramato (Qnexa) e lorcaserin cloridrato (Lorqess) sono stati entrambi rifiutati dalla FDA dopo che si sono comportati male alle riunioni del comitato consultivo.

Ma il comitato consultivo di martedì è finito in modo molto diverso rispetto ai due precedenti.

Il bupropione / naltrexone sembra offrire meno effetti collaterali rispetto ai due farmaci precedenti, anche se non sembra funzionare altrettanto bene nell’aiutare i pazienti obesi a perdere peso.

La FDA prenderà una decisione di approvazione entro il 31 gennaio. L’agenzia non deve seguire il consiglio dei suoi comitati consultivi, ma spesso lo fa.

Orexigen, la società che produce naltrexone / bupropione in collaborazione con Takeda, sta cercando l’approvazione per il trattamento dell’obesità e della gestione del peso in pazienti con un indice di massa corporea di 30 o superiore, o 27 o superiore e con uno o più fattori di rischio (ad es. diabete, dislipidemia o ipertensione).

Contrave combina un farmaco antidepressivo e uno anti-dipendenza, entrambi usati individualmente da 20 anni: naltrexone per la dipendenza da oppioidi e la dipendenza da alcol e bupropione per la depressione e per smettere di fumare. Tuttavia, si sa poco sulla combinazione dei farmaci per il controllo del peso.

Il Comitato consultivo sui farmaci endocrini e metabolici ha esaminato i risultati dei quattro studi clinici di fase III di Orexigen, controllati con placebo, della durata di un anno, che hanno arruolato 3.200 pazienti obesi con almeno una condizione di comorbidità, tra cui diabete e depressione.

In tutti e quattro gli studi clinici, i pazienti trattati con la combinazione naltrexone / bupropione hanno perso più peso rispetto a quelli nel gruppo placebo (P

In un’analisi aggregata, i pazienti con naltrexone / bupropione hanno perso in media il 4,2% in più di peso rispetto al gruppo placebo (compreso tra 3,3% e 4,8%). Questo è al di sotto dell’altro standard FDA che dopo un anno, la differenza nella perdita di peso media tra i gruppi attivi e di controllo dovrebbe essere almeno del 5%.

In uno studio in cui i pazienti che assumevano naltrexone / bupropione sono stati confrontati con quelli sottoposti a un programma di modifica dello stile di vita, la differenza tra i gruppi era ancora più piccola, suggerendo che la dieta e l’esercizio fisico possono ottenere risultati simili a naltrexone / bupropione.

"Per quanto riguarda l’efficacia, penso che ce l’abbiano fatta per i capelli del loro mento chinny," ha detto Melanie Coffin, rappresentante dei pazienti del panel.

Nella valutazione della FDA del farmaco rilasciato la scorsa settimana, i revisori hanno espresso preoccupazione per diversi effetti collaterali: un potenziale aumento del rischio di vertigini, nausea, convulsioni e ipertensione tra i pazienti che assumono naltrexone / bupropione.

Tuttavia, il pannello si è occupato principalmente solo di un effetto collaterale: l’effetto del farmaco sulla pressione sanguigna.

Negli studi, i pazienti che assumevano naltrexone / bupropione avevano maggiori probabilità di avere un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca rispetto ai pazienti trattati con placebo, un effetto che è stato più pronunciato durante le prime otto settimane di trattamento.

Tuttavia, i pazienti che assumevano naltrexone / bupropione che hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo hanno ottenuto una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca inferiori rispetto a coloro che hanno perso meno peso. Ma i miglioramenti più impressionanti della pressione sanguigna e della perdita di peso sono stati osservati tra i pazienti che assumevano placebo che hanno ottenuto una perdita di peso https://harmoniqhealth.com/it/slim4vit/ superiore al 5%, suggerendo che la dieta e l’esercizio fisico sono l’opzione migliore per i pazienti obesi per abbassare la pressione sanguigna.

I relatori erano preoccupati che un farmaco che dovrebbe ridurre l’obesità – e si spera altre comorbidità insieme ad essa – in realtà aumentasse la pressione sanguigna.

"Questa è la mia più grande preoccupazione," ha detto Lamont Weide, MD, PhD, capo del diabete ed endocrinologia presso il Truman Medical Centers Diabetes Center di Kansas City, Mo. "Che stiamo attenuando tutti gli effetti positivi che dovremmo vedere con la perdita di peso."

I revisori della FDA hanno concluso che non c’erano dati sufficienti sui rischi cardiovascolari del farmaco. La giuria sembrava essere d’accordo, ma ha votato 11-8, con l’astensione di due relatori, sul fatto che l’azienda potesse presentare nuovi dati dopo l’approvazione per dimostrare che il farmaco non presenta rischi cardiaci importanti.

L’unico neurologo del panel, Michael Rogawski, MD, PhD, ha affermato di ritenere che il panel abbia minimizzato il rischio di convulsioni del farmaco.

Due pazienti negli studi clinici hanno sperimentato convulsioni dopo aver assunto naltrexone / bupropione; nessun partecipante al gruppo placebo ha avuto convulsioni. Si prevede che circa un paziente su 1.000 che assume il farmaco avrà un attacco, hanno detto i relatori.

"Si verificano solo in uno su 1.000, ma le conseguenze di avere un attacco potrebbero essere catastrofiche," ha detto Rogawski, che ha finito per votare a favore del farmaco.

Attualmente esiste un solo farmaco anti-obesità sul mercato: Orlistat (Xenical, Alli), dopo che Abbott, il produttore di un altro farmaco, la sibutramina (Meridia) ha volontariamente accettato di rimuoverlo dal mercato statunitense in ottobre a causa dell’aumentato rischio di ictus e MI.

Diversi medici e altri professionisti sanitari contattati da MedPage Today / ABC News sono stati soddisfatti della decisione del panel e hanno affermato che i medici hanno un disperato bisogno di un nuovo farmaco per aiutare i pazienti a combattere l’obesità.

"È bello avere un farmaco che possa aiutare coloro che stanno osservando la loro dieta e stimolando l’attività a perdere il peso che finora è stato un processo lento," ha detto la dietista Connie Diekman, direttrice della University Nutrition presso la Washington University di St Louis. "Questa è un’altra opzione nella cassetta degli attrezzi per affrontare il problema dell’obesità."

"Finalmente!" ha detto Robert F. Kushner, MD, professore di medicina presso la Northwestern University Feinberg School of Medicine. "Approvo pienamente il voto della giuria. La chiave sarà istruire i medici su come prescrivere al meglio il farmaco – identificare i pazienti che trarranno beneficio dal farmaco e accompagnarlo con lo stile di vita e le raccomandazioni comportamentali."

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