Sức KhỏeKhông có phản hồi

default thumbnail

Vogelzang i Schonfeld rozpoczęli kampanię w celu uzyskania zatwierdzenia IL-2 dla RCC

Pacjenci wykazujący znaczny wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi również byli bardziej skłonni do uzyskania obiektywnych odpowiedzi.

Wyniki badania z 203 pacjentami przedstawiono w abstrakcie opublikowanym przed corocznym spotkaniem American Society of Clinical Oncology, które odbędzie się tutaj od 31 maja.

Aksytynib został zatwierdzony na początku tego roku dla pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nie zareagował na leczenie pierwszego rzutu. Kiedy komitet doradczy FDA rozważał wskazanie na grudniowym spotkaniu, członkowie panelu skomentowali, że skuteczność leku była w najlepszym przypadku umiarkowana, z dwumiesięcznym wydłużeniem średniego przeżycia wolnego od progresji w porównaniu z innym inhibitorem angiogenezy, sorafenibem (Nexavar).

Rini i współpracownicy przyjrzeli się aksytynibowi jako leczeniu pierwszego rzutu i, korzystając z projektu trójramiennego, przetestowali również schemat miareczkowania dawki, który mógłby wytworzyć terapeutyczne stężenie we krwi u większej liczby pacjentów niż byłoby to widoczne przy stałej dawce.

Zwykle aksytynib podaje się w dawce 5 mg dwa razy dziennie, ale wielu pacjentów nie osiąga odpowiedniego stężenia we krwi. W obecnym badaniu próg ustalono na 24-godzinnym obszarze pod krzywą 300 ng-godz./ml.

Wszyscy pacjenci początkowo otrzymywali aksytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie. Pacjenci, u których przez 2 kolejne tygodnie ciśnienie krwi było mniejsze lub równe 150/90 mm Hg, bez toksyczności związanej z lekiem przekraczającej stopień 2, nie wymagali redukcji dawki i przyjmowali nie więcej niż dwa leki przeciwnadciśnieniowe, byli następnie losowo przydzielani do dawki do 10 mg dwa razy dziennie (ramię A) lub placebo (ramię B) w sposób zaślepiony.

Pacjenci, którzy nie spełniali tych wymagań dla randomizowanych ramion, pozostawali na stałej dawce aksytynibu (ramię C).

Oślepienie w ramionach A i B nie zostało przerwane, gdy przeprowadzono wstępną analizę danych podsumowaną w abstrakcie, więc Rini i współpracownicy przedstawili łączne wyniki dla 112 zrandomizowanych pacjentów w porównaniu z 91 w ramieniu C.

Odsetki obiektywnych odpowiedzi (pierwszorzędowy punkt końcowy) i mediana czasu przeżycia wolnego od progresji były następujące:

Ramiona A / B: ORR 40,2% (95% CI 31,0% do 49,9%); PFS 13,7 miesiąca (9,2 do nieznanej górnej granicy) Grupa C: ORR 56,0% (95% CI 45,2% do 66,4%); PFS 12,2 miesiąca (8,6 do 16,7)

Rini i współpracownicy wskazali, że te wskaźniki odpowiedzi i czasy przeżycia były dobre w przypadku choroby przerzutowej. Jednak, jak napisali, dane wskazują, że skuteczność była jeszcze lepsza u pacjentów z wysokim poziomem ekspozycji na lek.

Wśród 27 pacjentów, u których poziom ekspozycji był wyższy niż 300 ng-h / ml w 15. dniu okresu rozruchowego, odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 59%, a mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wyniosła 13,9 miesiąca.

W przeciwieństwie do tego, 25 pacjentów z subterapeutycznymi stężeniami aksytynibu we krwi miało wskaźniki odpowiedzi 48% i medianę przeżycia wolnego od progresji wynoszącą 8,3 miesiąca (P nie zgłoszono).

Również pacjenci ze wzrostem rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 15 mm Hg wykazywali lepsze wskaźniki odpowiedzi niż inni w badaniu (61% w porównaniu z 53%, P nie podano).

Naukowcy wskazali, że większa ekspozycja na lek i wzrost ciśnienia krwi "może wiązać się z lepszymi wynikami."

Jednakże, przy wciąż zaślepionych ramionach z randomizacją, pozostawało niejasne, czy schemat miareczkowania dawki poprawiał odpowiedzi lub przeżycie.

Ujawnienia

Proces był wspierany przez firmę Pfizer.

Rini relacjonował relacje z Argosem, AVEO; Bristol-Myers Squibb; GlaxoSmithKline; Pfizer; i Roche. Niektórzy współautorzy byli pracownikami firmy Pfizer.

Główne źródło

Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej

Źródło: Rini B, et al "Aksytynib w leczeniu pierwszego rzutu raka nerkowokomórkowego z przerzutami (mRCC): ogólna analiza skuteczności i farmakokinetyki (PK) z randomizowanego badania II fazy," ASCO 2012; Streszczenie 4503.

W 1989 roku Bill Bro, tuż po czterdziestce, dyrektor radiowy z Illinois, był od lat leczony z powodu bólu pleców. Pomógł przenieść nadajnik radiowy o wadze 300 funtów. Następnego wieczoru, jadąc kolację w restauracji z żoną i teściami, wymówił się na pójście do toalety, gdzie przeżył szok życia: krew w moczu.

Pół godziny później Bro był w szpitalu i stracił przytomność na stole rentgenowskim. Następnego dnia dowiedział się, że jego ból pleców został błędnie zdiagnozowany, a zamiast tego był objawem raka nerki.

"Na szczęście," przeniesienie nadajnika mogło uratować mu życie. Szczep prawdopodobnie spowodował mocznicę, co skłoniło do wykonania zdjęcia rentgenowskiego i rozpoznania raka nerkowokomórkowego I stopnia (RCC), który można leczyć operacyjnie.

Brat, wówczas nałogowy palacz i ponad 2 dekady młodszy od przeciętnego pacjenta z rakiem nerki, powiedział, że jego ojciec rozwinął RCC 5 lat po jego własnej diagnozie.

Rok wcześniej dr Eugene P. Schonfeld, wówczas po czterdziestce, profesor reklamy i marketingu na uniwersytecie w Chicago, dowiedział się, że ma RCC na późnym etapie. Jego onkologiem na University of Chicago był Nicholas J. Vogelzang, MD, który pomógł założyć pierwszą grupę wsparcia pacjentów chorych na raka nerki w Chicago.

W wywiadzie telefonicznym Vogelzang, obecnie w Comprehensive Cancer Centres of Nevada w Las Vegas, przypomniał, że Schonfeld przybył na trzecie lub czwarte spotkanie grupy wsparcia. Nie mając praktycznie nic do leczenia, Schonfeld "poszło balistycznie" kiedy dowiedział się, że FDA odrzuciła wniosek o zatwierdzenie interleukiny-2 (IL-2), powiedział Vogelzang, który pełni również funkcje kierownicze w US Oncology Research.

Vogelzang i Schonfeld rozpoczęli kampanię mającą na celu uzyskanie zatwierdzenia IL-2 dla RCC. Schonfeld zeznawał przed FDA w imieniu IL-2, która ostatecznie otrzymała zgodę na przerzutowego raka nerkowokomórkowego podczas drugiego odejścia na drugi krąg w 1992 r.

Schonfeld, Vogelzang i inni również założyli organizację non-profit Evanston w Illinois (Kidney Cancer Association – KCA) w 1989 roku. Schonfeld kierował grupą aż do swojej śmierci w 1997 roku, kiedy to zastąpił go Bro, który obecnie pełni funkcję dyrektora generalnego organizacji. Vogelzang jest członkiem zarządu KCA.

,

Według ostatnich badań w Ameryce Północnej rośnie liczba wirusów zapalenia wątroby typu C. Jeden z ekspertów wyjaśnia, dlaczego może to być w tym filmie.

Nowe badania sugerują, że pacjenci z toczniem są bardziej narażeni na rozwój demencji.

Według badań opublikowanych w New England Journal of Medicine dzieci z ciężką astmą mogą być bardziej narażone na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc niż dorośli.

Reumatolodzy stają przed nowym wyzwaniem: jak leczyć starzejącą się populację RZS, która jest bardziej podatna na szereg chorób współistniejących.

Jeden z reumatologów wyjaśnia strategie leczenia subklinicznej choroby tarczycy.

Ten raport jest dostarczany przez ConsultantLive and Rheumatology Network, które są częścią UBM Medica.

Ostatnia aktualizacja: 19 lipca 2016 r

Pompy infuzyjne Symbiq firmy Hospira nie mogą być importowane z fabryki firmy w Kostaryce z powodu nierozwiązanych problemów produkcyjnych, podała FDA. Również w tym tygodniu: niepowodzenie Lyrica raz dziennie.

FDA wstrzymuje import pompy infuzyjnej

Firma podała, że ​​problemy w zakładzie produkcyjnym Hospira w Kostaryce skłoniły FDA do zablokowania importu produkowanych tam pomp infuzyjnych Symbiq.

Hospira poddała już pompy, które były przedmiotem serii akcji wycofywanych od 2010 r., Dobrowolnie. Ale FDA najwyraźniej uznała tę niewystarczającą ochronę, nakazując alert importowy, który zakazuje ich importu.

Wszystkie pompy Symbiq są produkowane w kostarykańskiej fabryce.

Firma podkreśliła, że ​​ostrzeżenie o imporcie nie dotyczy innych jej pomp infuzyjnych, a także materiałów eksploatacyjnych do pomp Symbiq, które są nadal używane.

Raz dziennie Lyrica nie udaje się na próbę napadu

Formulacja pregabaliny (Lyrica) przeznaczona do dawkowania raz dziennie nie była znacząco lepsza niż placebo pod względem zmniejszania częstości napadów u pacjentów z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi fungonis gel forte, powiedział jej producent.

Pfizer powiedział, że 330-mg dawka pregabaliny zmniejszyła częstość napadów o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej u 46% pacjentów w badaniu III fazy, w porównaniu z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 36% w przypadku placebo. Jednak różnica nie osiągnęła istotności statystycznej (P = 0,09). Dawka 165 mg nie wykazała żadnych korzyści w stosunku do placebo.

Pfizer zauważył, że odpowiedź placebo była niezwykle wysoka.

Obecnie dostępne na rynku wersje pregabaliny należy przyjmować dwa do trzech razy dziennie, w zależności od dawki i wskazań. Lek jest zarejestrowany w leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową, nerwobólów po przebytym półpaścu i fibromialgii, a także napadów padaczkowych o częściowym początku u dorosłych.

Pfizer powiedział, że nadal trwają dwa inne badania preparatu podawanego raz dziennie w fibromialgii i neuralgii po półpaścu. Firma nie wskazała, czy zrezygnuje z opracowywania wskazań do padaczki.

Merck upuszcza dwie polipills

Tabletka łącząca przeciwcukrzycowy inhibitor DPP-4 sitagliptynę (Januvia) z atorwastatyną (Lipitor) nie będzie stosowana, zgodnie z krótkim oświadczeniem firmy Merck. & Co., która rozwijała produkt.

W oświadczeniu stwierdzono, że pigułka złożona MK-0431E została odrzucona "z powodów biznesowych." Nie było to rozwinięte, ale termin zwykle oznacza, że ​​sponsor zdecydował, że nie może sprzedać wystarczającej ilości produktu, aby uzasadnić koszty rozwoju i produkcji.

Merck również to powiedział "powody biznesowe," zaprzestano opracowywania trójlekowej polipylki zawierającej niacynę o przedłużonym uwalnianiu z laropriprantem (badanym inhibitorem rozszerzenia naczyń krwionośnych) i symwastatyną (Zocor) do kontroli cholesterolu.

Ale firma dodała, że ​​nadal idzie naprzód dzięki połączeniu niacyny i laropriprantu o nazwie MK-0524A.

Lek, który ma być testowany na ataksję Friedreicha

Choroba sieroca, dla której obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia, może wkrótce utracić ten status, jeśli nowo ogłoszone badanie kliniczne zakończy się sukcesem.

Według Friedreicha Ataxia Research Alliance, który pomaga w rekrutacji pacjentów, mitochondrialny lek ochronny o nazwie EPI-743 ma zostać oceniony w badaniu fazy IIb.

EPI-743 to małocząsteczkowy lek doustny o nazwie chemicznej chinon alfa-tokotrienolu, opracowywany przez firmę Edison Pharmaceuticals w Mountain View w Kalifornii.

Đóng Bình Luận